Expertises des Systèmes d'information - Novembre 2020 - N°462 - Le mensuel du droit de l'informatique et du multimédia - 392

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CONTRATS ET RGPD

Essais cliniques :
enchevêtrement
des règlementations
Difficile dans tout secteur, la mise en conformité et négociation des contrats au RGPD
est d'autant plus ardue dans les secteurs très
réglementés tels que celui de la santé, car des
dispositions spécifiques encadrant strictement la recherche clinique viennent s'ajouter aux dispositions du RGPD à appliquer. Cet
article est le dernier d'une série de sept articles
consacrés à la problématique contrats et RGPD.

B

ien qu'applicable depuis
le 25 mai 2018, la mise en
conformité au Règlement
général sur la protection
des données (RGPD) demeure
encore aujourd'hui une difficulté
pour de nombreuses entreprises
et en particulier s'agissant de la
mise en conformité des contrats
qui engendre des temps de
négociation importants. Cette
difficulté est d'autant plus accrue
dans les secteurs très réglementés
tels que celui de la santé.

Les traitements de données de
santé sont en effet couverts par
une réglementation stricte tant du
point de vue du RGPD que du code
de la santé publique et cet enchevêtrement de règlementations
s'exprime tout particulièrement
dans le cadre des essais cliniques.
Le code de la santé publique
impose en effet, dans le cadre de
certaines catégories de recherches
impliquant la personne humaine,
une « convention-type » à conclure
entre les parties impliquées dans
la recherche. Or, l'articulation

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entre le contenu de cette convention et les exigences du RGPD
et la nécessité de conclure un
accord de protection des données
personnelles ou Data Processing
Agreement (DPA) entre les parties
peut présenter des difficultés.

Ce que l'on entend
par essais cliniques
La terminologie « essais cliniques »
est utilisée de manière générique.
Cependant, il existe différentes
catégories
d'essais
cliniques
qui sont définis par le code de
la santé publique. Plus précisément, le code de la santé
publique vise les recherches
impliquant la personne humaine,
c'est-à-dire les recherches organisées et pratiquées sur l'être
humain en vue du développement
des connaissances biologiques ou
médicales, et les divise en trois
catégories :
■	 les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non
justifiée par sa prise en charge
habituelle ;
EXPERTISES Novembre 2020

■	 les

recherches interventionnelles qui ne comportent que
des risques et des contraintes
minimes, figurant sur une liste
fixée par arrêté du ministre
chargé de la Santé ; et
■	 les recherches non interventionnelles qui ne comportent
aucun risque ni contrainte dans
lesquelles tous les actes sont
pratiqués et les produits utilisés
de manière habituelle1.
Les recherches impliquant la
personne humaine, en particulier
les recherches interventionnelles,
bénéficient d'une règlementation
spécifique. Parmi les règles
applicables, les articles L1121-16-1
et R1121-3-1 du code de la santé
publique imposent, dans le cadre
des recherches interventionnelles à
titre onéreux, qu'une « conventiontype » soit établie entre :
■	 le promoteur de la recherche,
c'est-à-dire la personne physique
ou morale privée (ex : laboratoire
pharmaceutique, fabricant de
dispositifs médicaux, etc.) ou
publique (ex  : centre hospitalier,

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